INDIKATION: Behandling av systemisk skleros-associerad interstitiell lungsjukdom (SSc-ILD) hos vuxna1

OFEV® (nintedanib) – det första läkemedlet mot interstitiell lungsjukdom vid systemisk skleros (SSc-ILD)

Den 17 april 2020 godkände den europeiska läkemedelsmyndigheten OFEV för behandling av vuxna patienter med systemisk skleros-associerad interstitiell lungsjukdom (SSc-ILD)1.

Systemisk skleros (SSc) är en kronisk, autoimmun sjukdom som karakteriseras av inflammation och fibrotisering av hud, blodkärl och inre organ, främst lungor, hjärta och njurar2

Interstitiell lungsjukdom (ILD) är en vanlig manifestation vid systemisk skleros och den vanligaste orsaken till att patienten avlider3–5.

OFEV är det första och enda läkemedlet som godkänts för att bromsa försämring av lungfunktionen hos patienter vid ILD och systemisk skleros1.

I den indikationsgrundande fas III-studien SENSCIS ingick 576 patienter med ILD vid systemisk skleros som randomiserades till behandling med OFEV 150 mg två gånger dagligen eller placebo. Effektmåttet var försämring av FVC under 52 veckor. Resultaten visar att OFEV bromsade den relativa försämringen med 44 procent jämfört med placebo*. Den vanligaste biverkningen var diarré.6

Behandling med OFEV®: 

  • Bromsar sjukdomsutvecklingen
    OFEV minskade den årliga försämringen av FVC med cirka 44 % jämfört med placebo*1,6
  • Säkerhets- och tolerabilitetsprofil
    vid SSc-ILD i linje med den vid behandling av IPF1,6,7
  • Doseras morgon och kväll
    En kapsel 150 mg, två gånger dagligen1

*Årlig minskning av FVC (primärt effektmått): OFEV -52,4 ml/år, placebo -93,3 ml/år, absolut reduktion 41 ml/år (95 % KI 2,9–79,0), p<0,05.

Den relativa behandlingseffekten i SENSCIS, avseende bromsad sjukdomsutveckling, var jämförbar med vad som tidigare visats i studier av IPF-patienter1,6,7.

Referenser

  1. OFEV® Produktresumé, www.fass.se
  2. Internetmedicin. Behandlingsöversikt, Systemisk skleros (Sklerodermi, SSc); www.internetmedicin.se/page.aspx.
  3. Cottin V, et al. Eur Respir Rev 2019;28:180100 [https://doi org/10.1183/16000617.0100-2018]. 
  4. Tyndall AJ, et al. Ann Rheum Dis 2010;69(10):1809–15. 
  5. Winstone TA, et al. Chest 2014;146(2):422–36.
  6. Distler O, et al. N Engl J Med 2019;380:2518–28.
  7. Richeldi L, et al. N Engl J Med 2014;370(22):2071–82.
Boehringer Ingelheim AB
Hammarby Allé 29, Box 92008
SE-120 06 Stockholm
Tlf.: 08-721 21 00
Fax: 08-710 98 84

Sidan vänder sig till personal inom hälso- och sjukvården. Arbetar du inom hälso- och sjukvården?