INDIKATION: Vuxna med andra kroniska fibrotiserande interstitiella lungsjukdomar (ILD-sjukdomar) med en progressiv fenotyp1

OFEV® (nintedanib) – det första och enda läkemedlet godkänt för behandling av progressiv fibrotiserande ILD

I juli 2020 godkände den europeiska läkemedelsmyndigheten OFEV för behandling av vuxna patienter med andra kroniska fibrotiserande interstitiella lungsjukdomar med en progressiv fenotyp.1

Progressiv fibrostiserande interstitiell lungsjukdom (ILD) kan förekomma vid en rad kliniska diagnoser och är förknippat med hög morbiditet, hög mortalitet och försämrad livskvalitet. Sjukdomsutveckling och prognos liknar den hos patienter med idiopatisk lungfibros (IPF).2–7

OFEV är det första och enda läkemedlet som godkänts för att bromsa försämring av lungfunktionen hos patienter med progressiv fibrotiserande ILD.1

Godkännandet bygger på resultaten från studien INBUILD, en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie med syfte att utvärdera OFEV som behandling vid fibrotiserande ILD med en progressiv fenotyp.1,2

Totalt 663 patienter randomiserades i förhållandet 1:1 till att få antingen OFEV 150 mg två gånger dagligen eller matchande placebo under minst 52 veckor.1,2

Studien är den största fas III-studien som gjorts på patienter med fibrotiserande ILD.

Primärt effektmått var den årliga minskningstakten av FVC (forcerad vitalkapacitet). 

Två co-primära populationer definierades för analysen; alla patienter och patienter med UIP-liknande mönster (usual interstitial pneumonia) på HRCT (högupplöst datortomografi).

Resultatet för alla patienter visade att den årliga minskningstakten av FVC reducerades signifikant med 107 ml hos de patienter som fick OFEV jämfört med de patienter som fick placebo, vilket motsvarar en relativ behandlingseffekt på 57%.1,2

I gruppen patienter med UIP-liknande mönster på HRCT var den årliga minskningen av FVC 128 ml, vilket visar att OFEV minskade den årliga försämringen av FVC med 61%.1,2

Behandling med OFEV®: 

  • Bromsar sjukdomsutvecklingen
    OFEV minskade den årliga försämringen av FVC med 57 % jämfört med placebo2
  • Säkerhets- och tolerabilitetsprofil
    i linje med den vid behandling av idiopatisk lungfibros (IPF) och systemisk skleros-associerad ILD (SSc-ILD)1,2
  • Doseras morgon och kväll
    En kapsel 150 mg, två gånger dagligen

 

Den relativa behandlingseffekten i INBUILD, avseende bromsad sjukdomsutveckling, var jämförbar med vad som tidigare visats i studier av patienter med IPF och SSc-ILD.1,2

*Wijsenbeek MS, et al. Curr Med Res Opin 2019; 35(11):2015–25.

Referenser

  1. OFEV® Produktresumé. Fass.se. 
  2. Flaherty KR, et al. N Engl J Med 2019;381(18):1718–27. 
  3. British Lung Foundation. What is pulmonary fibrosis? Available at www.blf.org.uk/support-for-you/pulmonary-fibrosis/what-is-pulmonary-fibrosis.
  4. Kolb M, Vasakova M. Respir Res 2019;20:57–64. 
  5. Cottin V, et al. Eur Respir Rev 2019;28:180100.
  6. Cottin V, Brown KK. Respir Res 2019;20(1):13. 
  7. Maher TM,Wuyts W. Adv Ther 2019;36: 1518–31.
Boehringer Ingelheim AB
Hammarby Allé 29, Box 92008
SE-120 06 Stockholm
Tlf.: 08-721 21 00
Fax: 08-710 98 84

Sidan vänder sig till personal inom hälso- och sjukvården. Arbetar du inom hälso- och sjukvården?