På OFEV använder vi cookies för att förbättra och anpassa ditt besök på vår webbplats. Cookies som behövs för att webbplatsen ska fungera har sparats i din dator.Läs mer om cookies
X

Biverkningar

De vanligaste rapporterade biverkningarna förenade med användning av OFEV® var diarré, illamående och kräkningar, buksmärta, minskad aptit, viktminskning och förhöjda leverenzymer. 

Sammanfattning av biverkningar ordnade efter frekvenskategori

Diarré

I INPULSIS®-studierna var diarré den vanligaste mag-tarmbiverkningen, som rapporterades hos 62,4 % som behandlades med OFEV® och hos 18,4 % av patienter som behandlades med placebo. 

• Diarré är den vanligaste rapporterade biverkningen vid behandling med OFEV®

• För patienter med diarré var 95 % av händelserna milda till måttliga i intensitet. 

• Diarré inträffade oftast under de första 3 månadernas behandling. 

• Mindre än 5 % av patienterna avbröt behandlingen pga diarré. 

• Diarré ledde till dosreduktion hos 11 % av patienterna. 

Inför behandlingsstart med OFEV® 
Ta reda på hur patientens avföringsmönster ser ut och om patienten står på andra mediciner som kan orsaka diarré innan behandling påbörjas. 

Handläggning av diarré 

  • Handläggningen bör inledas så tidigt som möjligt efter symtomdebut.
  • Patienten ska informeras om att få i sig mycket vätska vid tecken på diarré, samt omedelbart kontakta vården.
  • Behandling med till exempel loperamid bör påbörjas snarast.
    – Mild diarré: 2 kapslar à 2 mg (4 mg) initialt, följt av 1 kapsel à 2 mg efter varje avföring max 8 kapslar à 2 mg (16 mg).
    – Måttlig diarré: öka loperamid-dosen (max 48 timmar): börja med 2 kapslar à 2 mg (4 mg) efter varje avföring, följt av 1 kapsel à 2 mg varannan timme i upp till 12 timmar (16 mg).
    – Svår diarré: bedöm patienten med avseende på dehydrering och elektrolytrubbning. 

Om den symtomatiska behandlingen inte har önskad effekt kan läkaren rekommendera att OFEV®-behandlingen avbryts eller att dosen reduceras (2 kapslar à 100 mg). 

  • Behandlingen kan återupptas i full dos (2 kapslar à 150 mg) eller i lägre dos (2 kapslar à 100 mg) och därefter höjas till full dos. 
  • Om 2 kapslar à 100 mg inte tolereras bör behandlingen avbrytas.

Kostråd i förebyggande syfte samt om diarré uppstår 

Illamående och kräkningar

Illamående medförde behandlingsavbrott hos 2,0 % av patienter som behandlades med OFEV®

Kräkningar medförde behandlingsavbrott hos 0,8 % av patienter som behandlades med OFEV®

För majoriteten av patienter med illamående och kräkningar var intensiteten hos dessa biverkningar mild till måttlig. 

Handläggning av illamående och kräkningar 
Handläggningen bör påbörjas så snart som möjligt efter symtomdebut. 

Följande antiemetika kan lindra symtomen: 

  • Dopaminreceptorantagonister (till exempel metoklopramid) eller H1 antihistaminer (till exempel dimenhydrinat).
  • Om antiemetisk behandling är otillräckligt kan det bli nödvändigt att sätta in en 5-HT3-antagonist (till exempel ondansetron eller granisteron). 

Om den symtomatiska behandlingen inte har önskad effekt kan läkaren rekommendera att behandlingen med OFEV® avbryts eller att dosen reduceras (till 2 x 100 mg). 

  • Behandlingen kan återupptas i full dos (2 x 150 mg) eller i lägre dos (2 x 100 mg) och därefter höjas till full dos.
  • Om 2 x 100 mg inte tolereras bör behandlingen avbrytas. 

Kostråd för att undvika illamående och kräkningar 

Leverbiverkningar

Leverenzymstegring rapporterades hos 13,6 % av patienter som behandlades med OFEV®

Leverenzymstegringen är reversibel vid dosreduktion eller utsättning och är inte associerad med kliniskt manifest leversjukdom. 

I kliniska fas III-studier var behandling med OFEV® associerat med leverenzymstegring hos 5 % av patienterna och med förhöjt bilirubin hos ca 2 % av patienterna. 

Monitorering av leverfunktionen 
Före behandling med OFEV® 
Låt patienten veta att leverfunktionsprover kommer att tas för att fastställa transaminas- och bilirubinnivåer innan behandlingsstart. 

Under behandling med OFEV® 
Informera patienten om att leverfunktionsprover kommer att tas varje månad under de tre första månaderna och sedan periodvis därefter (t.ex. vid varje patientbesök) eller när detta är kliniskt motiverat.

Handläggning av stegring av leverenzymer 
Vid stegring av leverenzymer kan läkaren rekommendera följande: 

Blödningsrisk

INPULSIS®-studierna 

  • Allvarliga blödningshändelser inträffade sällan och med likartad frekvens i de två grupperna (placebo 1,4 %, OFEV® 1,3 %).
  • Icke allvarlig näsblödning (epistaxis) var den vanligast förekommande blödningshändelsen.
  • Hämning av vaskulär endotelial tillväxtfaktorreceptor (VEGF) kan vara associerat med ökad blödningsrisk.
  • Blödningsbiverkningar var något vanligare i OFEV®-armen (10,3 %) än i placeboarmen (7,8 %). 

Patienter med känd risk för blödning, inklusive patienter som står på antikoagulationshämmande behandling i fulldos, bör endast behandlas med OFEV® om den förväntade nyttan överväger den potentiella risken. Informera patienten om att ta kontakt med vårdteamet vid tecken på blödning, som till exempel näsblod. Patienter som står på antikoagulantia behöver kontrolleras regelbundet. 

Boehringer Ingelheim AB
Hammarby Allé 29, Box 92008
SE-120 06 Stockholm
Tlf.: 08-721 21 00
Fax: 08-710 98 84

Sidan vänder sig till personal inom hälso- och sjukvården. Arbetar du inom hälso- och sjukvården?